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一類醫療器械備案程序

信息來源:admin | 發布時間:2019/9/25 | 瀏覽次數:163

   一、申請注冊產品的分類界定:
  擬生產第一類醫療器械產品的企業,首先向昆明市藥監局提出申請,并根據《醫療器械分類規則》判斷產品類別后,填寫《醫療器械注冊產品分類界定表》,上報省藥品監督局確認。
  二、生產企業資格認定:
  擬生產第一類醫療器械生產的企業,在完成產品類別界定后,向省藥品監督管理局申請生產備案,然后再向工商行政管理部門申辦營業執照。
  三、制定注冊產品標準:
  申報注冊產品如有國家標準或行業標準,企業可以直接采用,如沒有國家標準和行業標準的,企業應自行制定注冊產品標準。
  四、標準復核:
  企業制定出注冊標準后,市藥監局按《醫療器械標準管理辦法(試行)》的要求,結合有關專家意見,對該注冊產品標準進行復核,對符合要求的注冊產品標準編號、備案。備案標準文本加蓋云南省昆明市醫療器械注冊產品標準復核章,發給醫療器械注冊產品標準復核意見表。
  五、申請注冊需提交的資料:
  (一)醫療器械生產企業資格證明(醫療器械生產企業許可證和備案表復印件)。
  (二)營業執照復印件
  (三)經省局確認的《醫療器械注冊產品分類界定表》。
  (四)注冊產品標準及編制說明。
  (五)產品全性能自測報告。
  (六)企業產品生產現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明。
  (七)產品使用說明書及內外包裝、標簽圖樣。
  (八)產品專利權屬狀態說明。
  (九)所提交材料真實性的自我保證聲明。
  六、注冊審批:
  我局對企業提交的資料的完整性、規范性、有效性進行審查,并對注冊標準、全性能自測報告、產品使用說明書等審查、復核。審查期間若需要企業修改和補充資料的,審查時限中斷,資料補充后,時限繼續計算。我局在參考有關專家意見的基礎上對資料進行復審,復審后提出是否給予注冊的意見,對于不給予注冊的產品出具書面意見,同意注冊的產品經行政領導審批同意后,發給醫療器械注冊證、醫療器械產品制造認可表,并發放說明書批件。
  七、第一類醫療器械重新注冊申報程序:
  (一)第一類產品注冊證有效期滿前6個月應申請重新注冊,生產企業應提交如下材料:
  1.醫療器械生產企業資格證明。
  2.原準產注冊證復印件。
  3.營業執照。
  4.產品使用說明書。
  5.注冊產品標準及編制說明。
  6.產品質量跟蹤報告。
  7.所提交材料真實性的自我保證聲明。
  以上資料一式二份,用A4紙打印,并制作封面、目錄,用拉桿式塑料活頁夾裝訂。
  (二)第二類醫療器械重新注冊審批
  市藥監局對所提交資料進行審評,針對準產注冊期間產品出現不足的問題提出建議,如有必要還需召開專家評審會,審查后做出是否給予重新注冊的意見,對于不給予注冊的產品出具書面意見,同意重新注冊的產品發給醫療器械注冊證,醫療器械產品制造認可表及說明書批件。

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